9.229
Bearbeitungen
Änderungen
Zur Navigation springen
Zur Suche springen
EMLA
,Erstfassung
'''EMLA'''-Salbe ist ein Lokalanästhetikum.
Durch die Kombination von Lidocain mit dem Anästhetikum Prilocain im Verhältnis 1:1 entsteht ein eutektisches Gemisch („Eutectic Mixture of Local Anesthetic“, EMLA), das bei Hauttemperatur flüssig ist und eine gute Penetration in die Haut aufweist.<ref>{{REFweb
|url=https://de.wikipedia.org/wiki/Lidocain#Lokalan%C3%A4sthesie
|title=Lidocain #Lokalanästhesie
|website=Wikipedia
|accessdate=2020-12-19
}}</ref>
== Geschichte ==
EMLA-Salbe wurde vor der Spezifizierung der Zulassung im Jahr 2013 häufig im sog. ''Off-Label-Use''<ref>{{REFweb
|url=https://de.wikipedia.org/wiki/Off-Label-Use
|title=Off-Label-Use
|website=Wikipedia
|accessdate=2020-12-19
}}</ref> bei der Neugeborenen-Beschneidung eingesetzt. Dazu kam, dass EMLA-Salbe nicht rezeptpflichtig ist und somit frei käuflich erworben werden kann. Dadurch ist eine ärztliche Risikoabschätzung für den Off-Label-Use nicht gewährleistet. Noch weniger kann davon ausgegangen werden, daß der z.T. nichtärztliche Personenkreis, der EMLA®-Salbe für die Neugeborenenbeschneidung verwendet, die Symptome toxischer Medikamentenspiegel bei den Neugeborenen erkennt, geschweige denn beherrscht.<ref name="Wakankar 2014-02-18">{{REFweb
|url=https://www.beschneidungsforum.de/thread/2353-buchver%C3%B6ffentlichung-mit-einem-beitrag-von-j%C3%A9r%C3%B4me-segal-herausgeber-prof-matthia/?postID=27504#post27504
|title=Die Beschneidung von Jungen, ein trauriges Vermächtnis
|website=beschneidungsforum.de
|last=Wakankar
|date=2014-02-18
|accessdate=2020-12-19
}}</ref>
Im Juni 2013 wurde durch die CMDh-Gruppe bei der EMA die Verwendung von EMLA®-Salbe bei der Neugeborenenbeschneidung als „ethisch inakzeptabel“ eingestuft<ref>{{REFweb
|url=http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Lidocaine_2013_07_45_PdAR.pdf
|title=Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended Cathejell Lidocaine, Dynexan, EMLA, Jelliproct, Orofar, Strepsil lus, Xylestesin-A, Xylonor (Lidocaine)
|date=2013-06-24
|accessdate=2020-12-19
|pages=24-64
|format=PDF
}}</ref>. Da die Risikoeinschätzung der CMDh-Gruppe das Gefährdungspotential durch die absehbare Überdosierung bei der Neugeborenenbeschneidung nicht berücksichtigt, wurde dort um eine Neubewertung nachgesucht. Parallel wurde am 7. Oktober 2013 beim BfArM ein Antrag auf Unterstellung von EMLA®-Salbe unter Rezeptpflicht gestellt.<ref name="Wakankar 2014-02-18"/>
Verschiedene Studien kommen zu dem Urteil, dass EMLA-bei Beschneidungen von Kleinkindern nicht tauglich sind, den Schmerz ausreichend auszuschließen.<ref>{{REFjournal
|title=Does topical Amethocaine cream increase first-Time successful cannulation in children compared with a eutectic mixture of local anaesthetics (EMLA) cream? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials
|url=https://www.researchgate.net/publication/267728942
|first=Alison
|init=A
|last=Pywell
|first2=Andreas
|init2=A
|last2=Xyrichis
|journal=Emerg Med J
|date=2015-09
|volume=32
|issue=9
|pages=733-7
|DOI=10.1136/emermed-2014-204066
|accessdate=2020-12-19
}}</ref><ref>{{REFjournal
|url=https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30587535/
|title=Efficacy and Safety of EMLA Cream for Pain Control Due to Venipuncture in Infants: A Meta-analysis
|first=Shaneela
|init=S
|last=Shahid
|first2=Ivan D.
|init2=ID
|last2=Florez
|first3=Lawrence
|init3=L
|last3=Mbuagbaw
|journal=Pediatrics
|date=2019-01
|volume=143
|issue=1
|page=e20181173
|DOI=10.1542/peds.2018-1173
|pubmedID=30587535
|accessdate=2020-12-19
}}</ref>
== Keine Zulassung für Zirkumzision bei Neugeborenen ==
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ''Indikation'' der Betäubungssalbe EMLA für die Neugeborenenbeschneidung im Juli 2013 widerrufen.<ref>{{REFweb
|url=https://de.wikipedia.org/wiki/Zirkumzision#Schmerzen_und_postoperative_Beschwerden
|title=Zirkumzision #Schmerzen und postoperative Beschwerden
|website=Wikipedia
|accessdate=2020-12-19
}}</ref><ref>Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder - Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation vom 22. Juli 2013 - Abrufbar unter pharmnet-bund.de</ref><ref>{{REFweb
|first=Markus C.
|last=Schulte von Drach
|title=Beschneidung von Neugeborenen - Fragwürdige Betäubung
|url=http://www.sueddeutsche.de/wissen/beschneidung-von-neugeborenen-fragwuerdige-betaeubung-1.1747655-2
|website=sueddeutsche.de
|date=2013-08-19
|accessdate=2015-02-09
}}</ref> Eine ''Zulassung'' hat EMLA für Neugeborenen-Beschneidung nie gehabt, wie das BfArM am 7. März 2013 gegenüber einem ärztlichen Mitglied des [[Beschneidungsforum.de]] gegenüber bestätigte. Die nie vorhandene Zulassung geht aus der Fach- und Gebrauchsinformation für EMLA und dem Arzneimittelrecht hervor. Unter 4.1 einer Fach- und Gebrauchsinformation stehen die Indikationen. Neugeborenenbeschneidung wurde in Deutschland dort niemals aufgeführt.<ref name="Wakankar 2014-02-19">{{REFweb
|url=https://www.beschneidungsforum.de/thread/2353-buchver%C3%B6ffentlichung-mit-einem-beitrag-von-j%C3%A9r%C3%B4me-segal-herausgeber-prof-matthia/?postID=27541#post27541
|title=Die Beschneidung von Jungen, ein trauriges Vermächtnis
|website=beschneidungsforum.de
|last=Wakankar
|date=2014-02-19
|accessdate=2020-12-19
}}</ref>
Der deutsche Hersteller der EMLA-Salbe bestätigt mittlerweile (spätestens seit 2018) in der Packungsbeilage:
{{Zitat
|Autor=Aspen Germany GmbH
|Text=Die Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen oder hinsichtlich der Gewährleistung einer hinreichenden Analgesie bei einer Zirkumzision konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.
|Quelle=Packungsbeilage EMLA Creme, Zul.-Nr.: 42850.00.00
|ref=<ref>{{REFweb
|url=https://www.emla.de/wp-content/uploads/2018/12/2019-10_GI_Emla_Creme.pdf
|title=Packungsbeilage zum Download - Emla Creme & Emla Pflaster
|website=emla.de
|accessdate=2020-12-19
}}</ref>
}}
<!-- Prof. Dr. Reinhard Merkel:
"Es gibt einen großen australischen Forschungsbericht vom Mai diesen Jahres, der alle verfügbaren Studien untersucht und zu dem Urteil kommt: EMLA ist bei
Beschneidungen von Kleinkindern nicht tauglich, den Schmerz hinreichend auszuschließen."
"Und es legt mir außerdem den Hinweis noch einmal nahe, dass die umfassendste medizinische Metastudie, ein Forschungsbericht neuester Art und internationaler Provenienz, sagt, das Auftragen
von EMLA reicht nicht aus. Es ist, wie die Australier formulieren, patently insufficient, schlechterdings nicht zureichend."
Quelle: Deutscher Bundestag, 17. Wahlperiode, Rechtsausschuss (6. Ausschuss), Protokoll Nr. 74 der 102. Sitzung am 26.12.2012-->
<!-- Prof. Matthias Franz:
"Die für die zur Minderung des Beschneidungsschmerzes häufig benutzte EMLA®-Salbe ist in ihrem Effekt unzureichend und besaß in Deutschland für diesen Zweck nie eine Zulassung (Manfred Will, 2013; persönliche Mitteilung nach Recherche beim BfArM)."
Quelle: Franz M (Hrsg.) Die Beschneidung von Jungen: Ein trauriges Vermächtnis, Vandenhoeck & Ruprecht, S. 12 (Fußnote 1)-->
{{REF}}
[[Kategorie:Medizin]]
[[Kategorie:Beschneidungsprodukte]]
Durch die Kombination von Lidocain mit dem Anästhetikum Prilocain im Verhältnis 1:1 entsteht ein eutektisches Gemisch („Eutectic Mixture of Local Anesthetic“, EMLA), das bei Hauttemperatur flüssig ist und eine gute Penetration in die Haut aufweist.<ref>{{REFweb
|url=https://de.wikipedia.org/wiki/Lidocain#Lokalan%C3%A4sthesie
|title=Lidocain #Lokalanästhesie
|website=Wikipedia
|accessdate=2020-12-19
}}</ref>
== Geschichte ==
EMLA-Salbe wurde vor der Spezifizierung der Zulassung im Jahr 2013 häufig im sog. ''Off-Label-Use''<ref>{{REFweb
|url=https://de.wikipedia.org/wiki/Off-Label-Use
|title=Off-Label-Use
|website=Wikipedia
|accessdate=2020-12-19
}}</ref> bei der Neugeborenen-Beschneidung eingesetzt. Dazu kam, dass EMLA-Salbe nicht rezeptpflichtig ist und somit frei käuflich erworben werden kann. Dadurch ist eine ärztliche Risikoabschätzung für den Off-Label-Use nicht gewährleistet. Noch weniger kann davon ausgegangen werden, daß der z.T. nichtärztliche Personenkreis, der EMLA®-Salbe für die Neugeborenenbeschneidung verwendet, die Symptome toxischer Medikamentenspiegel bei den Neugeborenen erkennt, geschweige denn beherrscht.<ref name="Wakankar 2014-02-18">{{REFweb
|url=https://www.beschneidungsforum.de/thread/2353-buchver%C3%B6ffentlichung-mit-einem-beitrag-von-j%C3%A9r%C3%B4me-segal-herausgeber-prof-matthia/?postID=27504#post27504
|title=Die Beschneidung von Jungen, ein trauriges Vermächtnis
|website=beschneidungsforum.de
|last=Wakankar
|date=2014-02-18
|accessdate=2020-12-19
}}</ref>
Im Juni 2013 wurde durch die CMDh-Gruppe bei der EMA die Verwendung von EMLA®-Salbe bei der Neugeborenenbeschneidung als „ethisch inakzeptabel“ eingestuft<ref>{{REFweb
|url=http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Lidocaine_2013_07_45_PdAR.pdf
|title=Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended Cathejell Lidocaine, Dynexan, EMLA, Jelliproct, Orofar, Strepsil lus, Xylestesin-A, Xylonor (Lidocaine)
|date=2013-06-24
|accessdate=2020-12-19
|pages=24-64
|format=PDF
}}</ref>. Da die Risikoeinschätzung der CMDh-Gruppe das Gefährdungspotential durch die absehbare Überdosierung bei der Neugeborenenbeschneidung nicht berücksichtigt, wurde dort um eine Neubewertung nachgesucht. Parallel wurde am 7. Oktober 2013 beim BfArM ein Antrag auf Unterstellung von EMLA®-Salbe unter Rezeptpflicht gestellt.<ref name="Wakankar 2014-02-18"/>
Verschiedene Studien kommen zu dem Urteil, dass EMLA-bei Beschneidungen von Kleinkindern nicht tauglich sind, den Schmerz ausreichend auszuschließen.<ref>{{REFjournal
|title=Does topical Amethocaine cream increase first-Time successful cannulation in children compared with a eutectic mixture of local anaesthetics (EMLA) cream? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials
|url=https://www.researchgate.net/publication/267728942
|first=Alison
|init=A
|last=Pywell
|first2=Andreas
|init2=A
|last2=Xyrichis
|journal=Emerg Med J
|date=2015-09
|volume=32
|issue=9
|pages=733-7
|DOI=10.1136/emermed-2014-204066
|accessdate=2020-12-19
}}</ref><ref>{{REFjournal
|url=https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30587535/
|title=Efficacy and Safety of EMLA Cream for Pain Control Due to Venipuncture in Infants: A Meta-analysis
|first=Shaneela
|init=S
|last=Shahid
|first2=Ivan D.
|init2=ID
|last2=Florez
|first3=Lawrence
|init3=L
|last3=Mbuagbaw
|journal=Pediatrics
|date=2019-01
|volume=143
|issue=1
|page=e20181173
|DOI=10.1542/peds.2018-1173
|pubmedID=30587535
|accessdate=2020-12-19
}}</ref>
== Keine Zulassung für Zirkumzision bei Neugeborenen ==
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ''Indikation'' der Betäubungssalbe EMLA für die Neugeborenenbeschneidung im Juli 2013 widerrufen.<ref>{{REFweb
|url=https://de.wikipedia.org/wiki/Zirkumzision#Schmerzen_und_postoperative_Beschwerden
|title=Zirkumzision #Schmerzen und postoperative Beschwerden
|website=Wikipedia
|accessdate=2020-12-19
}}</ref><ref>Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder - Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation vom 22. Juli 2013 - Abrufbar unter pharmnet-bund.de</ref><ref>{{REFweb
|first=Markus C.
|last=Schulte von Drach
|title=Beschneidung von Neugeborenen - Fragwürdige Betäubung
|url=http://www.sueddeutsche.de/wissen/beschneidung-von-neugeborenen-fragwuerdige-betaeubung-1.1747655-2
|website=sueddeutsche.de
|date=2013-08-19
|accessdate=2015-02-09
}}</ref> Eine ''Zulassung'' hat EMLA für Neugeborenen-Beschneidung nie gehabt, wie das BfArM am 7. März 2013 gegenüber einem ärztlichen Mitglied des [[Beschneidungsforum.de]] gegenüber bestätigte. Die nie vorhandene Zulassung geht aus der Fach- und Gebrauchsinformation für EMLA und dem Arzneimittelrecht hervor. Unter 4.1 einer Fach- und Gebrauchsinformation stehen die Indikationen. Neugeborenenbeschneidung wurde in Deutschland dort niemals aufgeführt.<ref name="Wakankar 2014-02-19">{{REFweb
|url=https://www.beschneidungsforum.de/thread/2353-buchver%C3%B6ffentlichung-mit-einem-beitrag-von-j%C3%A9r%C3%B4me-segal-herausgeber-prof-matthia/?postID=27541#post27541
|title=Die Beschneidung von Jungen, ein trauriges Vermächtnis
|website=beschneidungsforum.de
|last=Wakankar
|date=2014-02-19
|accessdate=2020-12-19
}}</ref>
Der deutsche Hersteller der EMLA-Salbe bestätigt mittlerweile (spätestens seit 2018) in der Packungsbeilage:
{{Zitat
|Autor=Aspen Germany GmbH
|Text=Die Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen oder hinsichtlich der Gewährleistung einer hinreichenden Analgesie bei einer Zirkumzision konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.
|Quelle=Packungsbeilage EMLA Creme, Zul.-Nr.: 42850.00.00
|ref=<ref>{{REFweb
|url=https://www.emla.de/wp-content/uploads/2018/12/2019-10_GI_Emla_Creme.pdf
|title=Packungsbeilage zum Download - Emla Creme & Emla Pflaster
|website=emla.de
|accessdate=2020-12-19
}}</ref>
}}
<!-- Prof. Dr. Reinhard Merkel:
"Es gibt einen großen australischen Forschungsbericht vom Mai diesen Jahres, der alle verfügbaren Studien untersucht und zu dem Urteil kommt: EMLA ist bei
Beschneidungen von Kleinkindern nicht tauglich, den Schmerz hinreichend auszuschließen."
"Und es legt mir außerdem den Hinweis noch einmal nahe, dass die umfassendste medizinische Metastudie, ein Forschungsbericht neuester Art und internationaler Provenienz, sagt, das Auftragen
von EMLA reicht nicht aus. Es ist, wie die Australier formulieren, patently insufficient, schlechterdings nicht zureichend."
Quelle: Deutscher Bundestag, 17. Wahlperiode, Rechtsausschuss (6. Ausschuss), Protokoll Nr. 74 der 102. Sitzung am 26.12.2012-->
<!-- Prof. Matthias Franz:
"Die für die zur Minderung des Beschneidungsschmerzes häufig benutzte EMLA®-Salbe ist in ihrem Effekt unzureichend und besaß in Deutschland für diesen Zweck nie eine Zulassung (Manfred Will, 2013; persönliche Mitteilung nach Recherche beim BfArM)."
Quelle: Franz M (Hrsg.) Die Beschneidung von Jungen: Ein trauriges Vermächtnis, Vandenhoeck & Ruprecht, S. 12 (Fußnote 1)-->
{{REF}}
[[Kategorie:Medizin]]
[[Kategorie:Beschneidungsprodukte]]