EMLA

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EMLA-Salbe ist ein Lokalanästhetikum.

Durch die Kombination von Lidocain mit dem Anästhetikum Prilocain im Verhältnis 1:1 entsteht ein eutektisches Gemisch („Eutectic Mixture of Local Anesthetic“, EMLA), das bei Hauttemperatur flüssig ist und eine gute Penetration in die Haut aufweist.[1]

Geschichte

EMLA-Salbe wurde vor der Spezifizierung der Zulassung im Jahr 2013 häufig im sog. Off-Label-Use[2] bei der Neugeborenen-Beschneidung eingesetzt. Dazu kam, dass EMLA-Salbe nicht rezeptpflichtig ist und somit frei käuflich erworben werden kann. Dadurch ist eine ärztliche Risikoabschätzung für den Off-Label-Use nicht gewährleistet. Noch weniger kann davon ausgegangen werden, daß der z.T. nichtärztliche Personenkreis, der EMLA®-Salbe für die Neugeborenenbeschneidung verwendet, die Symptome toxischer Medikamentenspiegel bei den Neugeborenen erkennt, geschweige denn beherrscht.[3]

Im Juni 2013 wurde durch die CMDh-Gruppe bei der EMA die Verwendung von EMLA®-Salbe bei der Neugeborenenbeschneidung als „ethisch inakzeptabel“ eingestuft[4]. Da die Risikoeinschätzung der CMDh-Gruppe das Gefährdungspotential durch die absehbare Überdosierung bei der Neugeborenenbeschneidung nicht berücksichtigt, wurde dort um eine Neubewertung nachgesucht. Parallel wurde am 7. Oktober 2013 beim BfArM ein Antrag auf Unterstellung von EMLA®-Salbe unter Rezeptpflicht gestellt.[3] Bis heute (2020) wirbt der Hersteller damit, dass das Produkt rezeptfrei in Apotheken erhältlich ist.[5]

Verschiedene Studien kommen zu dem Urteil, dass EMLA-bei Beschneidungen von Kleinkindern nicht tauglich sind, den Schmerz ausreichend auszuschließen.[6][7]

In der Beschneidungsdebatte

Der Rechtsausschuss des Deutschen Bundestags tagte 2012 auch zum sog. Beschneidungsgesetz. Dort wies Prof. Dr. Reinhard Merkel zum Thema EMLA-Salbe darauf hin:

Es gibt einen großen australischen Forschungsbericht vom Mai diesen Jahres, der alle verfügbaren Studien untersucht und zu dem Urteil kommt: EMLA ist bei

Beschneidungen von Kleinkindern nicht tauglich, den Schmerz hinreichend auszuschließen. [...] "Und es legt mir außerdem den Hinweis noch einmal nahe, dass die umfassendste medizinische Metastudie, ein Forschungsbericht neuester Art und internationaler Provenienz, sagt, das Auftragen

von EMLA reicht nicht aus. Es ist, wie die Australier formulieren, patently insufficient, schlechterdings nicht zureichend.
Prof. Dr. Reinhard Merkel (Deutscher Bundestag, 17. Wahlperiode, Rechtsausschuss (6. Ausschuss), Protokoll Nr. 74 der 102. Sitzung)

Im 2013 von Prof. Matthias Franz herausgegebenen Buch Die Beschneidung von Jungen weist er auf Informationen vom BfArm hin:

Die für die zur Minderung des Beschneidungsschmerzes häufig benutzte EMLA®-Salbe ist in ihrem Effekt unzureichend und besaß in Deutschland für diesen Zweck nie eine Zulassung.
Manfred Will, 2013; persönliche Mitteilung nach Recherche beim BfArM (Franz M. Die Beschneidung von Jungen: Ein trauriges Vermächtnis)[8]

Keine Zulassung für Zirkumzision bei Neugeborenen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Indikation der Betäubungssalbe EMLA für die Neugeborenenbeschneidung im Juli 2013 widerrufen.[9][10][11] Eine Zulassung hat EMLA für Neugeborenen-Beschneidung nie gehabt, wie das BfArM am 7. März 2013 gegenüber einem ärztlichen Mitglied des Beschneidungsforum.de gegenüber bestätigte. Die nie vorhandene Zulassung geht aus der Fach- und Gebrauchsinformation für EMLA und dem Arzneimittelrecht hervor. Unter 4.1 einer Fach- und Gebrauchsinformation stehen die Indikationen. Neugeborenenbeschneidung wurde in Deutschland dort niemals aufgeführt.[12]

Der deutsche Hersteller der EMLA-Salbe bestätigt mittlerweile (spätestens seit 2018) in der Packungsbeilage:

Die Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen oder hinsichtlich der Gewährleistung einer hinreichenden Analgesie bei einer Zirkumzision konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.

[...]

Wenden Sie EMLA nicht auf folgenden Hautflächen an:

  • Schnitte, Hautabschürfungen oder Wunden, mit Ausnahme von Beingeschwüren.
  • an Stellen mit Hautausschlag oder Ekzemen.
  • an oder in der Nähe der Augen.
  • in der Nase, dem Ohr oder dem Mund.
  • in der Afterregion (Anus).
  • an den Genitalien von Kindern.
    Aspen Germany GmbH (Packungsbeilage EMLA Creme, Zul.-Nr.: 42850.00.00)[13]

Rechtliche Konsequenzen

Das deutsche Beschneidungsgesetz von 2012 hat in Absatz 2 eine sogenannte Mohel-Klausel realisiert, die besagt, dass bis zum Ende des sechsten Lebensmonats ein Junge auch von einem Nichtmediziner, sofern er für diese Form der Genitalverstümmelung "ausgebildet" ist, durchgeführt werden darf. Die damalige Beschneidungsdebatte belegt eindrücklich, dass jüdische Mohels und andere jüdische Befürworter der Knaben-Beschneidung immer wieder auf die EMLA-Salbe als ausreichende Schmerzbehandlung hingewiesen haben.

Die jetzt vorliegende klare Definition, dass EMLA-Salbe für diesen Fall überhaupt nicht eingesetzt werden darf, führt mindestens Absatz 2 des Beschneidungsgesetzes ad absurdum. Es sollte dem Bundesverfassungsgericht, wenn es einmal über die Verfassungsgemäßheit des § 1631d BGB zu entscheiden hat, somit noch leichter fallen, diesen "Sündenfall des Rechtsstaats"[14] zu beenden.

Einzelnachweise

  1. REFweb Lidocain #Lokalanästhesie, Wikipedia. Abgerufen 19. Dezember 2020.
  2. REFweb Off-Label-Use, Wikipedia. Abgerufen 19. Dezember 2020.
  3. a b REFweb Wakankar (18. Februar 2014). Die Beschneidung von Jungen, ein trauriges Vermächtnis, beschneidungsforum.de. Abgerufen 19. Dezember 2020.
  4. REFweb (24. Juni 2013). Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended Cathejell Lidocaine, Dynexan, EMLA, Jelliproct, Orofar, Strepsil lus, Xylestesin-A, Xylonor (Lidocaine) Icons-mini-file acrobat.gif (PDF). Abgerufen 19. Dezember 2020.
  5. REFweb EMLA vor Tätowierungen, emla.de. Abgerufen 19. Dezember 2020.
  6. REFjournal Pywell, Alison / Andreas Xyrichis (September 2015): Does topical Amethocaine cream increase first-Time successful cannulation in children compared with a eutectic mixture of local anaesthetics (EMLA) cream? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials, in: Emerg Med J. 32 (9): 733-7, DOI. Abgerufen am 19. Dezember 2020.
  7. REFjournal Shahid, Shaneela / Ivan D. Florez / Lawrence Mbuagbaw (Januar 2019): Efficacy and Safety of EMLA Cream for Pain Control Due to Venipuncture in Infants: A Meta-analysis, in: Pediatrics. 143 (1): e20181173, PMID, DOI. Abgerufen am 19. Dezember 2020.
  8. REFbook Franz, M (2013): Die Beschneidung von Jungen: Ein trauriges Vermächtnis. Franz M. (Hrsg.). Vandenhoeck & Ruprecht. Abgerufen 21. Dezember 2012.
    Hinweis: S. 12 (Fußnote 1)
  9. REFweb Zirkumzision #Schmerzen und postoperative Beschwerden, Wikipedia. Abgerufen 19. Dezember 2020.
  10. Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder - Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation vom 22. Juli 2013 - Abrufbar unter pharmnet-bund.de
  11. REFweb Schulte von Drach, Markus C. (19. August 2013). Beschneidung von Neugeborenen - Fragwürdige Betäubung, sueddeutsche.de. Abgerufen 9. Februar 2015.
  12. REFweb Wakankar (19. Februar 2014). Die Beschneidung von Jungen, ein trauriges Vermächtnis, beschneidungsforum.de. Abgerufen 19. Dezember 2020.
  13. REFweb Packungsbeilage zum Download - Emla Creme & Emla Pflaster, emla.de. Abgerufen 19. Dezember 2020.
  14. REFnews Käfer, Armin (22. August 2012)."Interview zur Beschneidung „Sonderrechte sind ein Sündenfall“", StZ. Abgerufen 21. Dezember 2020.