Food and Drug Administration

Die amerikanische Food and Drug Administration hat mehrere Beschneidungsgeräte und -produkte zugelassen, die aus entnommener Säuglingsvorhaut hergestellt werden.

Berichte über Beschneidungsverletzungen

Bereits im August 2000 veröffentlichte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine Gesundheitsmitteilung zu den Klemmen von Mogen und Gomco, nachdem sie seit 1996 jährlich etwa 20 Berichte über Verletzungen erhalten hatte, darunter Schnittwunden, Blutungen, Penisamputationen und Harnröhrenschäden. Anstatt die Geräte zurückzurufen, riet die FDA den Benutzern, sicherzustellen, dass sie die Geräte entsprechend den Spezifikationen des Herstellers verwenden. Die Agentur warnte außerdem davor, Ersatzteile für die Gomco-Klemme zu verwenden, da dies zu Fehlfunktionen führen könnte. In den elf Jahren nach den Warnungen der FDA gingen bei der Behörde 139 weitere Berichte über Probleme im Zusammenhang mit Beschneidungsklammern ein, darunter 51 Berichte über Verletzungen. Einundzwanzig dieser Berichte bezogen sich auf Mogen-Klemmen, und in allen Fällen, bis auf einen, kam es zu Verletzungen.

Produkte und Geräte

Geräte

• AccuCirc

Produkte

• Dermagraft-TC
• Apligraf
• AlloDerm
• TNS Recovery Complex

Nachsichtiger Regulierungsstandards

Am 28. März 2012 veröffentlichte das Magazin Consumer Reports einen Bericht, in dem es die laxen FDA-Standards für die Zulassung neuer Medizinprodukte kritisierte. HealthDay News berichtete:

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Consumer Reports äußerte außerdem Bedenken hinsichtlich der Sicherheitstests und Risiken im Zusammenhang mit Metallhüften, chirurgischen Netzen und bestimmten Herzgeräten. Allergan und andere Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, halten sich an die geltenden Bundesvorschriften, bemerkte Rita Redberg, Professorin für Medizin und Kardiologin an der University of California in San Francisco. Sie sagte, dass diese laschen Bundesstandards das Problem seien. „Was die Geräteindustrie tut, ist zweifellos legal“, sagte Redberg der Times. „Der Kongress muss Maßnahmen ergreifen, um die Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit von Hochrisiko-Medizinprodukten zu verbessern. Viele Menschen besitzen diese Geräte oder sind Kandidaten für eines.“ In einem im letzten Jahr veröffentlichten Bericht erklärte das Institute for Medicine, dass das derzeitige Zulassungsverfahren für medizinische Geräte mangelhaft sei, und forderte die FDA auf, neue Vorschriften zur Gewährleistung der Patientensicherheit zu entwickeln.

Ausspionieren abweichender Wissenschaftler

Wie HealthDay News berichtete, sammelte die FDA Tausende von E-Mails, die Wissenschaftler der Behörde privat an Kongressabgeordnete, Journalisten, Gewerkschaftsvertreter, Anwälte und sogar Präsident Barack Obama schickten:

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Die Wissenschaftler behaupteten, dass fehlerhafte Prüfverfahren bei der FDA zur Zulassung medizinischer Bildgebungsgeräte für Mammographien und Koloskopien geführt hätten, die die Patientinnen gefährlichen Strahlungswerten aussetzten. ... Die Dokumente zeigen, dass im Rahmen der Operation 21 FDA-Mitarbeiter, Kongressabgeordnete, Journalisten und externe medizinische Forscher identifiziert wurden, die mutmaßlich zusammengearbeitet und negative und diffamierende Informationen über die FDA veröffentlicht hatten. Zur Verteidigung der Überwachungsoperation erklärten FDA-Beamte, die Computerüberwachung habe sich gegen fünf Wissenschaftler der Behörde gerichtet, die verdächtigt würden, vertrauliche Informationen über das Design und die Sicherheit von Medizinprodukten weitergegeben zu haben. ... Im Mai kam das Sonderermittlerbüro der Bundesregierung zu dem Schluss, dass die Bedenken der Wissenschaftler berechtigt genug seien, um eine umfassende Untersuchung hinsichtlich einer „erheblichen und konkreten Gefahr für die öffentliche Sicherheit“ zu rechtfertigen.

Untersuchungen des Office of Inspector General (OIG) des Ministeriums für Gesundheit und Soziale Dienste

Untersuchungen des Office of Inspector General (OIG) des Ministeriums für Gesundheit und Soziale Dienste In dem Bericht heißt es unter anderem:

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Obwohl die FDA bei der Inspektion von Lebensmittelbetrieben zunehmend auf die Bundesstaaten vertraut, identifizierte unser Bericht erhebliche Schwachstellen in der Aufsicht der FDA über diese Inspektionen. Insbesondere in acht Bundesstaaten stellte die FDA nicht sicher, dass die erforderliche Anzahl an Inspektionen durchgeführt wurde. Darüber hinaus bezahlte die FDA viele unvollständige Inspektionen. Darüber hinaus stellte die FDA nicht sicher, dass alle Inspektionen richtig klassifiziert oder alle Inspektionsverstöße behoben wurden. Auf Grundlage der bei einer Inspektion festgestellten Verstöße weist die FDA jeder Inspektion eine Klassifizierung zu; eine OAI-Klassifizierung (Official Action Indicated) wird im Allgemeinen vergeben, wenn die schwerwiegendsten Verstöße festgestellt werden. Wir stellten fest, dass sich die FDA-Beamten häufig nicht im Klaren darüber waren, wie Vertragsinspektionen richtig klassifiziert werden sollten. Insbesondere berichteten Beamte, die für elf Bundesstaaten zuständig waren, dass sie entgegen den Richtlinien der FDA staatliche Inspektionen unter keinen Umständen OAI-Klassifizierungen zuweisen würden. Darüber hinaus berichteten FDA-Beamte, dass die FDA, wenn die Bundesstaaten für die Behebung von Verstößen verantwortlich sind, nicht immer über die von den Bundesstaaten ergriffenen Maßnahmen informiert wurde. Infolgedessen konnte die FDA nicht sicherstellen, dass alle Inspektionsverstöße behoben wurden. Schließlich gelang es der FDA nicht, in einem Drittel der Bundesstaaten mit Inspektionsverträgen die erforderliche Anzahl an Audits durchzuführen. Die FDA-Richtlinien schreiben vor, dass jährlich mindestens 7 Prozent der Vertragsinspektionen eines Bundesstaates überprüft werden müssen. In 14 von 41 Bundesstaaten gelang es der FDA jedoch nicht, die erforderliche Anzahl an Audits durchzuführen. Darüber hinaus deckten die Audits in zehn Bundesstaaten systemische Probleme auf, die behoben werden mussten; die FDA leitete jedoch nur in vier dieser zehn Bundesstaaten Korrekturmaßnahmen ein. Wir empfehlen der FDA: (1) sicherzustellen, dass alle Vertragsinspektionen abgeschlossen, ordnungsgemäß dokumentiert und angemessen vergütet werden; (2) sicherzustellen, dass Vertragsinspektionen gemäß den FDA-Richtlinien ordnungsgemäß klassifiziert werden; (3) sicherzustellen, dass alle Inspektionsverstöße durch regelmäßiges Protokollieren aller Maßnahmen zur Behebung der Verstöße behoben werden; (4) sicherzustellen, dass die Mindestauditquote in allen Bundesstaaten eingehalten wird; und (5) alle durch Audits festgestellten systemischen Probleme zu beheben. Die FDA stimmte vier unserer Empfehlungen zu und stimmte der fünften teilweise zu.

Am 4. Juni 2012 veröffentlichte das OIG einen Bericht, in dem es den Umgang der FDA mit wissenschaftlichen Meinungsverschiedenheiten bei Zulassungsentscheidungen für Medizinprodukte kritisierte. The report read in part:

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WARUM WIR DIESE STUDIE GEMACHT HABEN Die FDA spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und anderen Produkten. Im Center for Devices and Radiological Health (CDRH) erregte zwischen 2008 und 2010 eine Reihe wissenschaftlicher Meinungsverschiedenheiten die Aufmerksamkeit der Medien. In diesen Fällen waren sich die Prüfer des CDRH und ihre Vorgesetzten uneinig, ob die geprüften Medizinprodukte den geltenden Prüfstandards entsprachen. Im Oktober 2009 veröffentlichte das CDRH neue Richtlinien und Verfahren zur Beilegung interner wissenschaftlicher Meinungsverschiedenheiten im Zusammenhang mit behördlichen Entscheidungen.

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WIE WIR DIESE STUDIE GEMACHT HABEN Wir befragten die Verantwortlichen und Gutachter des CDRH und baten sie, wissenschaftliche Meinungsverschiedenheiten aus dem Haushaltsjahr 2008–2010 zu benennen. Anschließend überprüften wir die Verwaltungsakten zu 36 gemeldeten wissenschaftlichen Meinungsverschiedenheiten im selben Zeitraum. Wir befragten die Befragten außerdem zu ihrem Kenntnisstand und ihrer Schulung zu den neuen Richtlinien und Verfahren des CDRH zur Behandlung wissenschaftlicher Meinungsverschiedenheiten.

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WAS WIR HERAUSFANDEN Von den 36 gemeldeten wissenschaftlichen Meinungsverschiedenheiten ereigneten sich drei nach Oktober 2009 und wurden mithilfe der neuen Verfahren beigelegt. Art und Lösung dieser 36 Meinungsverschiedenheiten variierten stark. Wissenschaftliche Meinungsverschiedenheiten betrafen oft mehrere Sachverhalte, und die meisten ihrer Lösungen führten nicht direkt zur Zulassung oder Freigabe der Geräte. Die meisten Verwaltungsakten im Zusammenhang mit wissenschaftlichen Meinungsverschiedenheiten enthielten die erforderliche Dokumentation, wobei die Verantwortung für die Vollständigkeit der Akten unklar ist. Zudem wurden nicht alle Manager und Gutachter des CDRH in den neuen Verfahren geschult. Das CDRH steht zudem vor größeren Herausforderungen bei der Identifizierung und Lösung wissenschaftlicher Meinungsverschiedenheiten, da Unsicherheiten hinsichtlich regulatorischer Definitionen und Prozesse sowie der Wahrnehmung der Mitarbeiter hinsichtlich der Äußerung unterschiedlicher Meinungsverschiedenheiten bestehen.

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WAS WIR EMPFEHLEN Wir empfehlen der FDA: (1) ihre Anforderungen an die Dokumentation und Lösung wissenschaftlicher Meinungsverschiedenheiten klarer zu definieren, (2) alle Gutachter und Manager in den neuen Richtlinien und Verfahren zur Lösung wissenschaftlicher Meinungsverschiedenheiten zu schulen und (3) die Verantwortlichkeiten für den Inhalt der Verwaltungsunterlagen aller Einreichungen klarer zu regeln. Die FDA stimmte unseren drei Empfehlungen zu.