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The American Die amerikanische Food and Drug Administration has approved several circumcision devices and products made from harvested infant foreskinshat mehrere Beschneidungsgeräte und -produkte zugelassen, die aus entnommener Säuglingsvorhaut hergestellt werden.<ref name='fda-accucirc'>{{REFweb
On Am 28 March . März 2012, veröffentlichte das Magazin Consumer Reports magazine issued a report critical of lenient einen Bericht, in dem es die laxen FDA standards for approval of new medical devices-Standards für die Zulassung neuer Medizinprodukte kritisierte. As reported by HealthDay Newsberichtete:<ref>{{REFweb
"What the device industry is doing is certainly legal„Was die Geräteindustrie tut," ist zweifellos legal“, sagte Redberg told the der Times. "There needs to be congressional action to improve the requirements for the safety and effectiveness of high„Der Kongress muss Maßnahmen ergreifen, um die Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit von Hochrisiko-risk medical devicesMedizinprodukten zu verbessern. A lot of people have these devices or they are candidates for oneViele Menschen besitzen diese Geräte oder sind Kandidaten für eines."“
As reported by Wie HealthDay Newsberichtete, the sammelte die FDA collected thousands of eTausende von E-mails that agency scientists sent privately to members of CongressMails, journalistsdie Wissenschaftler der Behörde privat an Kongressabgeordnete, labor officialsJournalisten, lawyers and even President Gewerkschaftsvertreter, Anwälte und sogar Präsident Barack Obamaschickten:<ref> {{REFweb
The documents show that the operation identified Die Dokumente zeigen, dass im Rahmen der Operation 21 FDA employees-Mitarbeiter, Kongressabgeordnete, Congressional officialsJournalisten und externe medizinische Forscher identifiziert wurden, journalists and outside medical researchers who were believed to be collaborating to release die mutmaßlich zusammengearbeitet und negative and "defamatory" information about the und diffamierende Informationen über die FDAveröffentlicht hatten. In defense of the surveillance operationZur Verteidigung der Überwachungsoperation erklärten FDA-Beamte, FDA officials said the computer monitoring targeted five agency scientists suspected of leaking confidential details about the design and safety of medical devicesdie Computerüberwachung habe sich gegen fünf Wissenschaftler der Behörde gerichtet, die verdächtigt würden, vertrauliche Informationen über das Design und die Sicherheit von Medizinprodukten weitergegeben zu haben.
In MayIm Mai kam das Sonderermittlerbüro der Bundesregierung zu dem Schluss, the federal government's Office of Special Counsel concluded that the scientists' concerns were valid enough to warrant a full investigation into "a substantial and specific danger to public safetydass die Bedenken der Wissenschaftler berechtigt genug seien, um eine umfassende Untersuchung hinsichtlich einer „erheblichen und konkreten Gefahr für die öffentliche Sicherheit“ zu rechtfertigen."
On 13 December 2011, the Untersuchungen des Office of Inspector General (OIG published a report critical of the FDA's failure to oversee States inspection of food facilities.) des Ministeriums für Gesundheit und Soziale Dienste<ref>{{REFweb
In additionDarüber hinaus stellte die FDA nicht sicher, FDA did not ensure that all inspections were properly classified or that all inspection violations were remedieddass alle Inspektionen richtig klassifiziert oder alle Inspektionsverstöße behoben wurden. Based on the violations found during an inspection, Auf Grundlage der bei einer Inspektion festgestellten Verstöße weist die FDA assigns each inspection a classificationjeder Inspektion eine Klassifizierung zu; an official action indicated eine OAI-Klassifizierung (OAIOfficial Action Indicated) classification is generally assigned when the most serious violations are identifiedwird im Allgemeinen vergeben, wenn die schwerwiegendsten Verstöße festgestellt werden. We found that Wir stellten fest, dass sich die FDA officials were often unclear about how to properly classify contract inspections-Beamten häufig nicht im Klaren darüber waren, wie Vertragsinspektionen richtig klassifiziert werden sollten. SpecificallyInsbesondere berichteten Beamte, officials responsible for 11 States reported that they would not assign OAI classifications to State inspections under any circumstancesdie für elf Bundesstaaten zuständig waren, contrary to dass sie entgegen den Richtlinien der FDA guidancestaatliche Inspektionen unter keinen Umständen OAI-Klassifizierungen zuweisen würden. AdditionallyDarüber hinaus berichteten FDA-Beamte, dass die FDA officials reported that when States are responsible for correcting violations, wenn die Bundesstaaten für die Behebung von Verstößen verantwortlich sind, nicht immer über die von den Bundesstaaten ergriffenen Maßnahmen informiert wurde. Infolgedessen konnte die FDA was not always informed about actions taken by the States. As a resultnicht sicherstellen, FDA was unable to ensure that all inspection violations were remedieddass alle Inspektionsverstöße behoben wurden.
FinallySchließlich gelang es der FDA nicht, FDA failed to complete the required number of audits in one-third of the States with inspection contractseinem Drittel der Bundesstaaten mit Inspektionsverträgen die erforderliche Anzahl an Audits durchzuführen. Die FDA guidance requires that a minimum of -Richtlinien schreiben vor, dass jährlich mindestens 7 percent of a State's contract inspections be audited each yearProzent der Vertragsinspektionen eines Bundesstaates überprüft werden müssen. However, FDA failed to complete the required number of audits in In 14 of von 41 StatesBundesstaaten gelang es der FDA jedoch nicht, die erforderliche Anzahl an Audits durchzuführen. AdditionallyDarüber hinaus deckten die Audits in zehn Bundesstaaten systemische Probleme auf, the audits in 10 States revealed systemic problems that needed to be correcteddie behoben werden mussten; however, die FDA initiated corrective action leitete jedoch nur in only 4 of these 10 Statesvier dieser zehn Bundesstaaten Korrekturmaßnahmen ein.
We recommend that Wir empfehlen der FDA: (1) ensure that all contract inspections are completedsicherzustellen, properly documenteddass alle Vertragsinspektionen abgeschlossen, and appropriately paid forordnungsgemäß dokumentiert und angemessen vergütet werden; (2) ensure that contract inspections are properly classified in accordance with sicherzustellen, dass Vertragsinspektionen gemäß den FDA guidance-Richtlinien ordnungsgemäß klassifiziert werden; (3) ensure that all inspection violations are remedied by routinely tracking all actions taken to correct violationssicherzustellen, dass alle Inspektionsverstöße durch regelmäßiges Protokollieren aller Maßnahmen zur Behebung der Verstöße behoben werden; (4) ensure that the minimum audit rate is met sicherzustellen, dass die Mindestauditquote in all Statesallen Bundesstaaten eingehalten wird; and und (5) address any systemic problems identified by auditsalle durch Audits festgestellten systemischen Probleme zu beheben. Die FDA concurred with four of our recommendations and agreed in part with the fifthstimmte vier unserer Empfehlungen zu und stimmte der fünften teilweise zu.
On the Am 4 June . Juni 2012veröffentlichte das OIG einen Bericht, the OIG published a report critical of the in dem es den Umgang der FDA's handling of scientific disagreements regarding medical device regulatory decisionsmit wissenschaftlichen Meinungsverschiedenheiten bei Zulassungsentscheidungen für Medizinprodukte kritisierte.<ref>{{REFweb
translated from English
[[Image:fda-logo.jpg|right|thumb]]
|last=Brogdon
|first=Nancy C.
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}}</ref><ref name='fda-dermagraft-tc'>{{REFweb
|quote=...fibroblast-derived temporary skin substitute for the treatment of partial-thickness burns that has been approved for marketing by the … ein aus Fibroblasten gewonnener temporärer Hautersatz zur Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades, der von der FDAzur Vermarktung zugelassen wurde.
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}}</ref><ref name='fda-apligraf'>{{REFweb
|quote=Apligraf® is the first bioist das erste biotechnologisch hergestellte zellbasierte Produkt, das die FDA-engineered cell based product to receive FDA approval Zulassung erhielt (in 1998).
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}}</ref><ref name='fda-alloderm'>{{REFweb
|quote=...screened and tested according to … geprüft und getestet gemäß den FDA regulations...-Vorschriften …
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|title=AlloDerm®Tissue Matrix defined
|trans-title=AlloDerm®Tissue-Matrix definiert
|language=Englisch
|url=http://www.lifecell.com/alloderm-regenerative-tissue-matrix/95/
|accessdate=2011-03-06
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|title=About SkinMedica
|trans-title=Über SkinMedica
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|journal=SkinMedica Brochure
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|url=http://www.skinbrands.co.uk/SkinMedica_Brochure.pdf
|quote=The cell banks used for Die für NouriCel-MD™ (the key ingredient in SkinMedicaʼs den Hauptbestandteil der TNS CosmeceutiCosmeceutical- cal product rangeProduktreihe von SkinMedica) is already used verwendeten Zellbanken werden bereits in TransCyte™ and und Cosmoderm Cosmoplast (Human Collagen) a dermal filler marketed by verwendet, einem von Allergan ‒ both vertriebenen Hautfüller – beide sind von der FDA approvedzugelassen.
|accessdate=2011-05-12
}}</ref>
== Circumcision Injury Reports Berichte über Beschneidungsverletzungen ==As far back as Bereits im August 2000, the U.S. Food and Drug Administration issued a public health notice about the veröffentlichte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine Gesundheitsmitteilung zu den Klemmen von [[Mogen]] and und [[Gomco]] clamps after receiving about , nachdem sie seit 1996 jährlich etwa 20 injury reports a year since 1996Berichte über Verletzungen erhalten hatte, including lacerationsdarunter Schnittwunden, hemorrhagingBlutungen, penile amputation and urethral damagePenisamputationen und Harnröhrenschäden.<ref>{{REFnews
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|publisher=Los Angeles Times
|quote=As far back as Bereits im August 2000, the U.S. gab die US-amerikanische Food and Drug Administration issued a public health notice...eine öffentliche Gesundheitswarnung heraus …
|accessdate=2011-09-25
}}</ref> Instead of recalling the devicesAnstatt die Geräte zurückzurufen, the riet die FDA advised users to make sure they were using the devices according to the manufacturer's specificationsden Benutzern, sicherzustellen, dass sie die Geräte entsprechend den Spezifikationen des Herstellers verwenden.<ref>{{REFnews
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|quote=Instead of recalling the devicesAnstatt die Geräte zurückzurufen, the riet die FDA advised users to make sure...den Benutzern, Folgendes zu beachten …
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}}</ref> The agency also cautioned against using replacement parts on the Die Agentur warnte außerdem davor, Ersatzteile für die Gomco clamp-Klemme zu verwenden, which led it to malfunctionda dies zu Fehlfunktionen führen könnte.<ref>{{REFnews
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}}</ref> In the 11 years following the den elf Jahren nach den Warnungen der FDA warnings, the agency has received gingen bei der Behörde 139 additional reports of problems related to circumcision clampsweitere Berichte über Probleme im Zusammenhang mit Beschneidungsklammern ein, including darunter 51 injuriesBerichte über Verletzungen.<ref>{{REFnews
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}}</ref> Twenty-one of those reports were related to Einundzwanzig dieser Berichte bezogen sich auf [[Mogen]] clamps-Klemmen, und in allen Fällen, bis auf einen, all but one of which involved injurieskam es zu Verletzungen.<ref>{{REFnews
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}}</ref>
== Products & Devices Produkte und Geräte ==
=== Devices Geräte ===
* [[AccuCirc]] <ref name='fda-accucirc'/>
=== Products Produkte ===
* [[Dermagraft-TC]] <ref name='fda-dermagraft-tc'/>
* [[Apligraf]] <ref name='fda-apligraf'/>
* [[TNS Recovery Complex]] <ref name='fda-tns'/>
== Lenient Regulatory Standards Nachsichtiger Regulierungsstandards ==
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|date=2012-03-28
|title=Report Slams Approval Process for Medical Devices
|trans-title=Bericht kritisiert Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
|language=Englisch
|url=http://www.webcitation.org/66VuXY3Us
|publisher=HealthDay News
{{Zitat
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|Text=Consumer Reports also expressed concerns about the safety testing and risks associated with metal hipsäußerte außerdem Bedenken hinsichtlich der Sicherheitstests und Risiken im Zusammenhang mit Metallhüften, surgical mesh and certain cardiac deviceschirurgischen Netzen und bestimmten Herzgeräten.
Allergan and other companies that make medical devices comply with current federal regulationsund andere Unternehmen, noted die medizinische Geräte herstellen, halten sich an die geltenden Bundesvorschriften, bemerkte Rita Redberg, a professor of medicine and cardiologist at the Professorin für Medizin und Kardiologin an der University of California, in San Francisco. She said it's those lenient federal standards that are the problemSie sagte, dass diese laschen Bundesstandards das Problem seien.
In a report issued last year, the einem im letzten Jahr veröffentlichten Bericht erklärte das Institute for Medicine said the current approval process for medical devices is flawed and called on the , dass das derzeitige Zulassungsverfahren für medizinische Geräte mangelhaft sei, und forderte die FDA to develop new regulations to ensure patient safetyauf, neue Vorschriften zur Gewährleistung der Patientensicherheit zu entwickeln.
|Autor=
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}}
== Spying on dissenting scientists Ausspionieren abweichender Wissenschaftler ==
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|date=2012-07
|title=FDA Conducted Surveillance Operation Against Scientists
|trans-title=FDA führte Überwachungsoperation gegen Wissenschaftler durch
|language=Englisch
|url=http://www.webcitation.org/69DN3PuxD
|publisher=HealthDay News
{{Zitat
|Titel=
|Text=The scientists claimed that flawed review procedures at the Die Wissenschaftler behaupteten, dass fehlerhafte Prüfverfahren bei der FDA had led to the approval of medical imaging devices for mammograms and colonoscopies that exposed patients to dangerous levels of radiationzur Zulassung medizinischer Bildgebungsgeräte für Mammographien und Koloskopien geführt hätten, die die Patientinnen gefährlichen Strahlungswerten aussetzten.
...
...
|Autor=
|Quelle=
}}
== Investigations by the Department of Health and Human Services Untersuchungen des Office of Inspector General (OIG) des Ministeriums für Gesundheit und Soziale Dienste ==
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|date=2011-12-13
|title=Vulnerabilities in FDA's Oversight of State Food Facility Inspections Report (OEI-02-09-00430)
|trans-title=Bericht über Schwachstellen in der Aufsicht der FDA über Inspektionen staatlicher Lebensmittelbetriebe (OEI-02-09-00430)
|language=Englisch
|url=http://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-02-09-00430.pdf
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|accessdate=2011-12-16
}}</ref> The report read in partIn dem Bericht heißt es unter anderem:
{{Zitat
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|Text=Although Obwohl die FDA has increasingly relied on States to inspect food facilitiesbei der Inspektion von Lebensmittelbetrieben zunehmend auf die Bundesstaaten vertraut, our report identified significant weaknesses identifizierte unser Bericht erhebliche Schwachstellen in der Aufsicht der FDA's oversight of these inspectionsüber diese Inspektionen. Notably, Insbesondere in eight Statesacht Bundesstaaten stellte die FDA nicht sicher, FDA failed to ensure that the required number of inspections was completeddass die erforderliche Anzahl an Inspektionen durchgeführt wurde. Moreover, Darüber hinaus bezahlte die FDA paid for many inspections that were incompleteviele unvollständige Inspektionen.
|Autor=
|Quelle=
}}
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|date=2012-06
|title=Scientific Disagreements Regarding Medical Device Regulatory Decisions (Report OEI-01-10-00470)
|trans-title=Wissenschaftliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich regulatorischer Entscheidungen zu Medizinprodukten (Bericht OEI-01-10-00470)
|language=Englisch
|url=http://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-10-00470.pdf
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|Titel=WHY WE DID THIS STUDYWARUM WIR DIESE STUDIE GEMACHT HABEN |Text=Die FDA plays a critical role in ensuring the safety and effectiveness of medical devices and other productsspielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und anderen Produkten. At the Im Center for Devices and Radiological Health (CDRH), a series of scientific disagreements received media attention between erregte zwischen 2008 and und 2010eine Reihe wissenschaftlicher Meinungsverschiedenheiten die Aufmerksamkeit der Medien. In these instancesdiesen Fällen waren sich die Prüfer des CDRH und ihre Vorgesetzten uneinig, CDRH reviewers and their managers disagreed over whether medical devices under review met applicable review standardsob die geprüften Medizinprodukte den geltenden Prüfstandards entsprachen. In October Im Oktober 2009, veröffentlichte das CDRH issued new policies and procedures for resolving internal scientific disagreements related to regulatory decisionsneue Richtlinien und Verfahren zur Beilegung interner wissenschaftlicher Meinungsverschiedenheiten im Zusammenhang mit behördlichen Entscheidungen.
|Autor=
|Quelle=
}}
{{Zitat
|Titel=HOW WE DID THIS STUDYWIE WIR DIESE STUDIE GEMACHT HABEN |Text=We surveyed Wir befragten die Verantwortlichen und Gutachter des CDRH managers and reviewersund baten sie, requesting that they identify scientific disagreements that occurred during the fiscal year 2008-2010 periodwissenschaftliche Meinungsverschiedenheiten aus dem Haushaltsjahr 2008–2010 zu benennen. We then reviewed the administrative files related to Anschließend überprüften wir die Verwaltungsakten zu 36 reported scientific disagreements for the same periodgemeldeten wissenschaftlichen Meinungsverschiedenheiten im selben Zeitraum. We also surveyed respondents about their awareness of and training on Wir befragten die Befragten außerdem zu ihrem Kenntnisstand und ihrer Schulung zu den neuen Richtlinien und Verfahren des CDRH's new policies and procedures for addressing scientific disagreementszur Behandlung wissenschaftlicher Meinungsverschiedenheiten.
|Autor=
|Quelle=
}}
{{Zitat
|Titel=WHAT WE FOUNDWAS WIR HERAUSFANDEN |Text=Of the Von den 36 reported scientific disagreements, 3 occurred after October gemeldeten wissenschaftlichen Meinungsverschiedenheiten ereigneten sich drei nach Oktober 2009, and the new procedures were used to resolve themund wurden mithilfe der neuen Verfahren beigelegt. The nature and resolutions of these Art und Lösung dieser 36 disagreements varied widelyMeinungsverschiedenheiten variierten stark. Scientific disagreements often involved multiple issuesWissenschaftliche Meinungsverschiedenheiten betrafen oft mehrere Sachverhalte, and most of their resolutions did not lead directly to the approval or clearance of devicesund die meisten ihrer Lösungen führten nicht direkt zur Zulassung oder Freigabe der Geräte. Most administrative files related to scientific disagreements contained required documentationDie meisten Verwaltungsakten im Zusammenhang mit wissenschaftlichen Meinungsverschiedenheiten enthielten die erforderliche Dokumentation, although accountability for file completeness is unclearwobei die Verantwortung für die Vollständigkeit der Akten unklar ist. In addition, not all of Zudem wurden nicht alle Manager und Gutachter des CDRH's managers and reviewers have received training on the new proceduresin den neuen Verfahren geschult. Das CDRH also faces broader challenges in identifying and resolving scientific disagreements because of uncertainty about regulatory definitions and processes and staff perceptions about expressing differences of opinionsteht zudem vor größeren Herausforderungen bei der Identifizierung und Lösung wissenschaftlicher Meinungsverschiedenheiten, da Unsicherheiten hinsichtlich regulatorischer Definitionen und Prozesse sowie der Wahrnehmung der Mitarbeiter hinsichtlich der Äußerung unterschiedlicher Meinungsverschiedenheiten bestehen.
|Autor=
|Quelle=
}}
{{Zitat
|Titel=WHAT WE RECOMMENDWAS WIR EMPFEHLEN |Text=We recommend that Wir empfehlen der FDA: (1) define more clearly its requirements for documenting and resolving scientific disagreementsihre Anforderungen an die Dokumentation und Lösung wissenschaftlicher Meinungsverschiedenheiten klarer zu definieren, (2) train all reviewers and managers on the new policies and procedures for resolving scientific disagreements, and alle Gutachter und Manager in den neuen Richtlinien und Verfahren zur Lösung wissenschaftlicher Meinungsverschiedenheiten zu schulen und (3) more clearly assign accountability for the contents of the administrative files of all submissionsdie Verantwortlichkeiten für den Inhalt der Verwaltungsunterlagen aller Einreichungen klarer zu regeln. Die FDA concurred with our three recommendationsstimmte unseren drei Empfehlungen zu.
|Autor=
|Quelle=